五年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)70%，國(guó)信醫(yī)藥業(yè)務(wù)成功轉(zhuǎn)型升級(jí)，發(fā)力創(chuàng)新藥

國(guó)信醫(yī)藥集團(tuán)成立于2008年，是一家從事醫(yī)藥研發(fā)和臨床研究的CRO公司，專(zhuān)注為藥品、生物制品、醫(yī)療器械提供臨床研究服務(wù)與注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案，目前覆蓋創(chuàng)新中藥、生物藥、小分子藥物、罕見(jiàn)病孤兒藥和基因細(xì)胞治療等領(lǐng)域。

五年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)70%

從某種角度上講，CRO服務(wù)相當(dāng)于創(chuàng)新藥領(lǐng)域的“基礎(chǔ)設(shè)施”。大量中小型公司基于有限的資源，通過(guò)外包相對(duì)快速效率地推動(dòng)研發(fā)的進(jìn)程，而且，像百濟(jì)神州、信達(dá)生物、再鼎醫(yī)藥等巨頭公司，背后也都少不了這樣的推手。

中國(guó)的創(chuàng)新藥行業(yè)從抗體藥年申報(bào)不超過(guò)兩位數(shù)，發(fā)展到如今PD-1、ADC，甚至雙抗和Car-T等前沿新藥，每個(gè)賽道都有幾十家布局，上市的創(chuàng)新藥企超過(guò)百家，之后的速度會(huì)更快。這對(duì)于CRO來(lái)說(shuō)，大機(jī)會(huì)還將持續(xù)好多年。

在陳永清看來(lái)，“整體上，CRO行業(yè)還是呈現(xiàn)高成長(zhǎng)性、高增速、高迭代的特點(diǎn)”。一方面是初創(chuàng)型的biotech研發(fā)費(fèi)用由大量資本支撐，國(guó)內(nèi)和海外全球生物醫(yī)藥投融資處于高位；另一方面大型的藥企研發(fā)費(fèi)用也較為穩(wěn)定，研發(fā)費(fèi)用的增長(zhǎng)是確定的。

對(duì)于CRO行業(yè)來(lái)說(shuō)，“醫(yī)藥研發(fā)活動(dòng)的復(fù)雜性、長(zhǎng)期性和高投入等特征催生了CRO行業(yè)的興起，醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展加速了CRO行業(yè)的迅速成長(zhǎng)?！?/p>

而彼時(shí)的陳永清不止看到了CRO行業(yè)高速發(fā)展的未來(lái)，也看到了行業(yè)中存在的問(wèn)題：整個(gè)臨床CRO市場(chǎng)在國(guó)內(nèi)處于早期階段，大多數(shù)CRO公司規(guī)模偏小、市場(chǎng)集中度較低、競(jìng)爭(zhēng)格局小散雜、醫(yī)學(xué)注冊(cè)咨詢(xún)能力弱、臨床試驗(yàn)監(jiān)查執(zhí)行質(zhì)量不佳、人員流動(dòng)性大更換頻換及很多的不確定因素。

“這對(duì)于國(guó)信醫(yī)藥來(lái)說(shuō)就是機(jī)會(huì)。我們看到這些痛點(diǎn)，從創(chuàng)立之初就建立了‘關(guān)注質(zhì)量、敬畏生命’的理念。以質(zhì)量為核心，為申辦方提供優(yōu)質(zhì)、專(zhuān)業(yè)、高效的臨床研究服務(wù)，從而在市場(chǎng)中建立自己的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在整個(gè)市場(chǎng)逐步規(guī)范的過(guò)程中，我們也依靠堅(jiān)持質(zhì)量第一，一直走到了今天?！标愑狼甯锌恼f(shuō)到。

現(xiàn)在，國(guó)信醫(yī)藥已經(jīng)走過(guò)了13個(gè)年頭，與國(guó)內(nèi)外超過(guò)180家制藥企業(yè)合作，累計(jì)完成400余項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)，與全國(guó)近700家三級(jí)甲等醫(yī)院、500多家臨床研究機(jī)構(gòu)緊密合作，業(yè)務(wù)覆蓋80余個(gè)城市、1000余個(gè)科室，建立了28個(gè)省級(jí)駐點(diǎn)辦事處，擁有7家控股子公司，3個(gè)海外分支機(jī)構(gòu)，成為中國(guó)過(guò)去5年成長(zhǎng)最快的CRO公司之一，復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)70%。

三年創(chuàng)新藥收入從近乎沒(méi)有到占比超55%

在2018年之前，國(guó)信醫(yī)藥還是一個(gè)以仿制藥、中藥及上市后研究業(yè)務(wù)為主的臨床CRO企業(yè)。

2019年初，國(guó)信醫(yī)藥的管理層決心轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥CRO，動(dòng)作迅速且清晰。

“CRO行業(yè)首先是人才智力密集型行業(yè)，我們是需要對(duì)業(yè)務(wù)各個(gè)鏈條有著深度理解的人才來(lái)開(kāi)展業(yè)務(wù)的。”國(guó)信醫(yī)藥由此開(kāi)始了對(duì)核心管理團(tuán)隊(duì)的升級(jí)迭代。

國(guó)信醫(yī)藥首席執(zhí)行官CEO、MD宋偉，畢業(yè)于武漢大學(xué)，執(zhí)業(yè)醫(yī)師，2002年從醫(yī)院進(jìn)入工業(yè)界，擁有近20年的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，國(guó)內(nèi)最早一批從事藥物臨床研究的資深專(zhuān)家。

宋偉曾任職大型醫(yī)藥集團(tuán)和研發(fā)機(jī)構(gòu)高管，主要負(fù)責(zé)新藥臨床開(kāi)發(fā)，涵蓋小分子藥物、大分子藥物、細(xì)胞基因療法等，包括多個(gè)中美、中歐合作研發(fā)創(chuàng)新藥，中美雙報(bào)項(xiàng)目，全球首個(gè)新適應(yīng)癥項(xiàng)目等，目前已有10個(gè)藥品上市。

其擁有豐富的與監(jiān)管部門(mén)溝通經(jīng)驗(yàn)，熟悉監(jiān)管要求；擁有多個(gè)產(chǎn)品從立項(xiàng)、開(kāi)發(fā)、臨床到上市的成功經(jīng)驗(yàn)。宋偉還作為主要參與者承擔(dān)了多個(gè)國(guó)家“十一五”至“十三五”科技支撐計(jì)劃、重大專(zhuān)項(xiàng)的新藥臨床研究項(xiàng)目等。

國(guó)信醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官COO劉曉梅，免疫學(xué)碩士，13年藥物臨床研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，曾就職于榮昌生物、國(guó)際知名CRO PPD、PAREXEL、PRA等國(guó)內(nèi)外知名CRO和制藥企業(yè)。

劉曉梅曾任職PRA中國(guó)大區(qū)臨床執(zhí)行部總負(fù)責(zé)人，擁有13年豐富的項(xiàng)目管理、團(tuán)隊(duì)組建和人員管理經(jīng)驗(yàn)。項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)涵蓋腫瘤、免疫、神經(jīng)、感染、心血管等多個(gè)領(lǐng)域I期至IV期研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、擅長(zhǎng)實(shí)體瘤相關(guān)研究。

國(guó)信醫(yī)藥高級(jí)醫(yī)學(xué)副總裁任偉博士，臨床醫(yī)學(xué)和MBA教育經(jīng)歷，MD，執(zhí)業(yè)醫(yī)師。任偉博士曾在羅氏制藥、亞盛醫(yī)藥等制藥企業(yè)任醫(yī)學(xué)及研發(fā)高級(jí)總監(jiān)。

他曾于Parexel、Syneos等國(guó)際知名CRO任總監(jiān)、副總，有豐富的臨床策略篩選引導(dǎo)、醫(yī)學(xué)策略制定實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，以及在國(guó)內(nèi)公司設(shè)立、搭建團(tuán)隊(duì)、部門(mén)優(yōu)化等方面的管理工作經(jīng)驗(yàn)。

國(guó)信醫(yī)藥首席統(tǒng)計(jì)官趙建民博士，畢業(yè)于美國(guó)弗吉尼亞聯(lián)邦大學(xué)，獲得統(tǒng)計(jì)專(zhuān)業(yè)碩士、生物統(tǒng)計(jì)專(zhuān)業(yè)博士學(xué)位；深耕生物統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域15年，有著豐富的數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計(jì)經(jīng)驗(yàn)；熟悉NMPA/FDA的GCP和臨床試驗(yàn)SOP。參與了200多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的SAP撰寫(xiě),涵蓋臨床Ⅰ-Ⅳ期。

國(guó)信思裕醫(yī)藥總經(jīng)理孫曉云博士，畢業(yè)于北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部，風(fēng)濕免疫學(xué)博士、主治醫(yī)師。從事7年內(nèi)科臨床醫(yī)生工作。曾任職于輝瑞、楊森、雀巢等500強(qiáng)企業(yè)，從事醫(yī)學(xué)事務(wù)、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、新產(chǎn)品上市醫(yī)學(xué)研究等工作。

除此之外，國(guó)信醫(yī)藥還有數(shù)十位醫(yī)學(xué)類(lèi)碩博士，團(tuán)隊(duì)超過(guò)97%的成員為本科以上學(xué)歷。

目前，國(guó)信醫(yī)藥核心管理團(tuán)隊(duì)是由經(jīng)驗(yàn)豐富的前輝瑞、武田、Parexel、PRA和INC等跨國(guó)外企的資深醫(yī)學(xué)和運(yùn)營(yíng)高管組成，擁有突出能力的醫(yī)學(xué)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)、臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)、數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)分析團(tuán)隊(duì)、質(zhì)控團(tuán)隊(duì)等。

國(guó)信醫(yī)藥還聘請(qǐng)了外部專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行整個(gè)國(guó)信的QMS（質(zhì)量管理體系）的更新，包括中英雙語(yǔ)的SOP；同時(shí)搭建了高標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)化&數(shù)字化的管理模式和體系，實(shí)現(xiàn)即時(shí)可視的管理和結(jié)果展示。

在兩年時(shí)間內(nèi)，國(guó)信醫(yī)藥完成了核心管理團(tuán)隊(duì)升級(jí)迭代、搭建整體創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)布局、并在2021年下旬完成B輪近億元融資等多個(gè)戰(zhàn)略方向的動(dòng)作。

在2018年之前，國(guó)信的創(chuàng)新藥相關(guān)業(yè)務(wù)確認(rèn)收入占比基本可以忽略不計(jì)，到了去年2020年，國(guó)信醫(yī)藥創(chuàng)新藥相關(guān)收入就達(dá)到了30%以上。

陳永清透露，預(yù)計(jì)今年占比能達(dá)到接近55%，2022年國(guó)信的創(chuàng)新藥訂單將占到整體業(yè)務(wù)的70%以上的份額。

積極拓展上市后真實(shí)世界研究及科學(xué)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)

除了在創(chuàng)新藥上發(fā)力，國(guó)信醫(yī)學(xué)進(jìn)一步拓展了上市后真實(shí)世界研究及科學(xué)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)。

“在機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的情況下，以及創(chuàng)新藥的推廣模式逐漸從商業(yè)推廣轉(zhuǎn)變?yōu)閷W(xué)術(shù)推廣的大勢(shì)所趨下，真實(shí)世界研究極有可能成為創(chuàng)新藥PK的下一個(gè)戰(zhàn)場(chǎng)。”陳永清在談到國(guó)信醫(yī)藥對(duì)上市后真實(shí)世界研究的布局時(shí)表示，“基于這樣一個(gè)邏輯，我們提出了創(chuàng)新藥上市后研究業(yè)務(wù)?！?/p>

該業(yè)務(wù)的核心思想是“大品種大數(shù)據(jù)一體化設(shè)計(jì)思路”，主要基于“市場(chǎng)研究-頂層設(shè)計(jì)-產(chǎn)品定位”，拓展已上市藥物的市場(chǎng)。

這類(lèi)項(xiàng)目主要是通過(guò)建立大品種、大數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)證據(jù)，可以實(shí)現(xiàn)老藥新用、二次開(kāi)發(fā)，市場(chǎng)準(zhǔn)入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究對(duì)于未來(lái)大量將上市的創(chuàng)新藥，也需要補(bǔ)充真實(shí)世界數(shù)據(jù)和證據(jù)，幫助其進(jìn)一步拓展市場(chǎng)。

除此之外，國(guó)信醫(yī)藥進(jìn)一步開(kāi)拓了科學(xué)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)。通過(guò)產(chǎn)業(yè)并購(gòu)的外延式發(fā)展，國(guó)信醫(yī)藥拓展基因細(xì)胞治療業(yè)務(wù)及臨床研究檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)。

在細(xì)胞治療業(yè)務(wù)方面，國(guó)信醫(yī)藥與廣醫(yī)五院、重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院等達(dá)成戰(zhàn)略合作，搭建基因細(xì)胞治療科學(xué)轉(zhuǎn)化服務(wù)實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，并依托臨床資源積極開(kāi)展細(xì)胞治療業(yè)務(wù)及細(xì)胞治療IIT研究。

在臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)方面，國(guó)信醫(yī)藥通過(guò)收購(gòu)廣州醫(yī)大新藥創(chuàng)制實(shí)驗(yàn)室，可以為企業(yè)客戶(hù)提供中心實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本檢測(cè)服務(wù)、Biomarker實(shí)驗(yàn)室服務(wù)以及醫(yī)院TDM業(yè)務(wù)服務(wù)，全面建設(shè)創(chuàng)新性的“全鏈條”生物醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)。

這也使國(guó)信醫(yī)藥業(yè)務(wù)務(wù)定位全面轉(zhuǎn)向生物標(biāo)志物檢測(cè)、醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、藥物研發(fā)、細(xì)胞治療CDMO平臺(tái)等業(yè)務(wù)，深度布局前沿藥物研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域。

在數(shù)據(jù)方面，國(guó)信醫(yī)藥也積極建設(shè)自動(dòng)化的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，利用互聯(lián)網(wǎng)手段進(jìn)行數(shù)據(jù)的傳遞，做到數(shù)據(jù)可溯源。

同時(shí)還搭建了以首席統(tǒng)計(jì)官為核心的數(shù)統(tǒng)團(tuán)隊(duì)，專(zhuān)業(yè)化地對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，從而做到了數(shù)據(jù)傳輸、處理的數(shù)字化、自動(dòng)化。

陳永清談到，“數(shù)字化能夠極大地幫助我們提高效率、降低成本，但無(wú)法替代這個(gè)行業(yè)的核心。我認(rèn)為，業(yè)內(nèi)一定能涌現(xiàn)一批優(yōu)質(zhì)的臨床試驗(yàn)數(shù)字化系統(tǒng)企業(yè)，他們會(huì)在產(chǎn)業(yè)鏈中起到重要的作用，與現(xiàn)在的臨床CRO企業(yè)互為補(bǔ)充。這是‘器’與‘道’的區(qū)別?！?/p>

在談及國(guó)信醫(yī)藥未來(lái)發(fā)展時(shí)，陳永清表示，“國(guó)信醫(yī)藥將繼續(xù)增強(qiáng)為創(chuàng)新藥企業(yè)服務(wù)的能力，延伸產(chǎn)業(yè)鏈條，管控創(chuàng)新藥物的全生命周期，全方位打造創(chuàng)新藥學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)模式。

另外，還將覆蓋臨床研究、上市后商業(yè)化服務(wù)、真實(shí)世界研究階段，提供從臨床試驗(yàn)、監(jiān)管、咨詢(xún)到商業(yè)化服務(wù)和市場(chǎng)準(zhǔn)入的咨詢(xún)服務(wù)，向世界各地的生命科學(xué)和生物制藥客戶(hù)提供服務(wù)以幫助他們將科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化為新型治療手段?！?/p>

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